Vaccini ReiThera: risposta degli anticorpi al 93% dopo prima dose, al 99% con la seconda

ReiThera, società biotech con sede a Castel Romano, ha annunciato a inizio settimana i risultati dell’analisi preliminare di “COVITAR”, lo studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, del vaccino GRAd-COV2 contro il COVID-19. 

Vaccini ReiThera: i risultati della sperimentazione

Il Data Safety Monitoring Board, Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza, e lo Steering Committee, Comitato scientifico per la valutazione dell’efficacia, nel corso di una riunione congiunta hanno revisionato i dati preliminari di sicurezza e immunogenicità delle prime cinque settimane di studio. I due comitati si sono espressi favorevolmente sui dati analizzati e hanno raccomandato la prosecuzione dello sviluppo clinico del vaccino GRAd-COV2. 

Studio iniziato a marzo

Lo studio, iniziato lo scorso 18 marzo in 24 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano, è condotto in 917 volontari di cui il 25% di età superiore a 65 anni e/o con condizioni associate ad un aumentato rischio di malattia severa in caso di infezione da SARS-CoV-2. I tre regimi di studio prevedono la comparazione di un regime vaccinale a singola dose più una dose di placebo, un regime vaccinale a dose ripetuta, ed una dose ripetuta di placebo, con un intervallo di tre settimane fra le due somministrazioni. In accordo con i comitati di controllo di studio e le autorità regolatorie competenti, si è proceduto con l’apertura del cieco al raggiungimento da parte di tutti i volontari della visita a due mesi dalla prima somministrazione, per consentire a chi avesse ricevuto il placebo di accedere alla campagna vaccinale COVID-19. 

Vaccino ben tollerato

I risultati dopo le prime cinque settimane dall’inizio della vaccinazione confermano quanto già osservato nella Fase 1: il vaccino è ben tollerato alla prima somministrazione e ancor meglio tollerato alla seconda. Gli eventi avversi, per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino. 

Dopo prima dose, risposta degli anticorpi al 93%

Già tre settimane dopo la prima dose si osserva una risposta anticorpale contro la proteina Spike in oltre il 93% dei volontari, e si raggiunge il 99% dopo la seconda somministrazione. A cinque settimane dalla prima vaccinazione il livello degli anticorpi che legano la proteina Spike e che neutralizzano il virus, è comparabile a quello misurato in un gruppo di riferimento di pazienti convalescenti dall’infezione COVID-19. 

“Siamo molto soddisfatti dei risultati preliminari dello studio di Fase 2 COVITAR, per cui ringraziamo i volontari e i 24 centri di sperimentazione – ha dichiarato il Dr. Roberto Camerini, Direttore Medico di ReiThera – Il nostro vaccino ha confermato l’ottimo profilo di sicurezza e di immunogenicità in un ampio campione di volontari. ReiThera ribadisce il proprio impegno nella lotta contro la pandemia da SARS-CoV-2 per fare fronte alla domanda globale di vaccini. Il programma di Fase 3, basato su un disegno di non-inferiorità con end-point primario immunologico in comparazione con un vaccino a vettore virale già commercializzato, ha ricevuto parere positivo da importanti agenzie regolatorie inclusa l’EMA e ci auguriamo di poterlo iniziare quanto prima”.

“I vaccini a vettore adenovirale inducono meglio di altre piattaforme vaccinali risposte cellulo mediate potenti e persistenti dovute all’attivazione di linfociti T contro la proteina Spike, come abbiamo confermato per GRAd-COV2 nello studio di Fase 1. Noi ed altri abbiamo dimostrato che, diversamente dall’immunità anticorpale, le risposte T linfocitarie non perdono di potenza contro le varianti SARS-CoV-2 che destano preoccupazione. Pertanto, nel contesto epidemico attuale e futuro, i vaccini con questa caratteristica possono rivelarsi un’arma importante nella protezione da COVID-19, da soli o in combinazioni eterologhe con altre piattaforme vaccinali” aggiunge Stefania Capone, Direttore dell’Unità di Immunologia Preclinica e Clinica di ReiThera.

Sperimentazione anche a Cremona

La sperimentazione del vaccino italiano ReiThera è stata realizzata anche all'ospedale Maggiore di Cremona. L’accordo tra lo Spallanzani e ASST Cremona ha ricevuto l’ok lo scorso 15 marzo. Responsabile Scientifico è il dottor Angelo Pan direttore del reparto di Malattie Infettive dell’Ospedale.

Straordinaria la risposta cremonese all'appello per la ricerca di volontari: 260 le candidature pervenute ad Asst Cremona, con alcune delle candidature escluse perché non presentavano i requisiti richiesti.

La sperimentazione prevede la randomizzazione dei volontari in tre gruppi: uno riceverà placebo, l’altro una sola dose di farmaco e la seconda con placebo e il terzo due dosi a distanza di 21 giorni. Nè il medico nè il paziente sapranno quale è stata la suddivisione.  I partecipanti saranno monitorati fino a due anni dalla vaccinazione. Per il tempo e l'impegno richiesto, è stata autorizzata dal Comitato etico un'indennità massima di 800 euro, in ottemperanza alla vigente normativa in materia di sperimentazione clinica su volontari sani.